Ahora que la impresión 3D se ha convertido en una realidad prometedora para el sector médico hospitalario, la "Agencia de Alimentos y Medicamentos" (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos se está preparando para evaluar una ola de nuevas tecnologías que seguramente van a transformar la práctica médica en los próximos años.
El 4 de diciembre de 2017, la FDA emitió la primera guía de este tipo para los fabricantes de dispositivos médicos impresos en 3D, en respuesta a la creciente adopción de la tecnología por parte de la industria de la salud. Esta nueva guía ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos impresos en 3D un camino hacia el cumplimiento normativo, y finaliza el borrador de la versión de mayo de 2016, manteniendo en gran medida intactas las recomendaciones y consideraciones establecidas en el borrador.
Con tantas tecnologías médicas disruptivas presentes en el mercado, los fabricantes necesitan esta guía para afrontar de una manera más rápida y fácil todo el complicado proceso de aprobación de la FDA. La guía busca ayudar a los fabricantes a comprender mejor los requisitos de la Agencia para el diseño del dispositivo, la función, la durabilidad y los requisitos del sistema de calidad, así como consideraciones técnicas asociadas con los procesos de impresión 3D, a medida que estas aplicaciones avancen.
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