martes, 6 de marzo de 2018

Guía de la FDA sobre dispositivos impresos en 3D


Ahora que la impresión 3D se ha convertido en una realidad prometedora para el sector médico hospitalario, la "Agencia de Alimentos y Medicamentos" (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos se está preparando para evaluar una ola de nuevas tecnologías que seguramente van a transformar la práctica médica en los próximos años.

El 4 de diciembre de 2017, la FDA emitió la primera guía de este tipo para los fabricantes de dispositivos médicos impresos en 3D, en respuesta a la creciente adopción de la tecnología por parte de la industria de la salud. Esta nueva guía ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos impresos en 3D un camino hacia el cumplimiento normativo, y finaliza el  borrador de la versión  de mayo de 2016, manteniendo en gran medida intactas las recomendaciones y consideraciones establecidas en el borrador.

Con tantas tecnologías médicas disruptivas presentes en el mercado, los fabricantes necesitan esta guía para afrontar de una manera más rápida y fácil todo el complicado proceso de aprobación de la FDA. La guía busca ayudar a los fabricantes a comprender mejor los requisitos de la Agencia para el diseño del dispositivo, la función, la durabilidad y los requisitos del sistema de calidad, así como consideraciones técnicas asociadas con los procesos de impresión 3D, a medida que estas aplicaciones avancen.

No hay comentarios:

Publicar un comentario